认可辅导—医学实验室CNAS认可辅导

n  医学实验室CNAS认可概述


医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。

国际上采用ISO 15189:2012《医学实验室-质量和能力的要求》对医学实验室质量和能力进行认可的要求。在我国CNAS发布的CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》等同采用ISO 15189:2012。

根据CNAS相关认可政策的要求，我们为医学实验室制定了从零开始实施的辅导方案，从差距分析与改进、培训与体系建立、管理与技术能力建立、体系实施与持续改进，指导企业通过CNAS现场评审并获得CNAS认可证书，并承诺100%通过，中途不收取认可费用。

 

n  医学实验室CNAS认可辅导依据

n  《中华人民共和国认证认可条例》

n  ISO 15189:2012《医学实验室-质量和能力的要求》

n  CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》

n  CNAS-CL02-A001：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》

n  CNAS-CL02-A002：2018《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》

n  CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》

n  CNAS-CL02-A004：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》

n  CNAS-CL02-A005：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》

n  CNAS-CL02-A006：2018《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》

n  CNAS-CL02-A007：2018《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》

n  CNAS-CL02-A008：2018《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》

n  CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

n  CNAS-CL02-A010：2018《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》

n  CNAS-CL02-A011：2018《医学实验室质量和能力认可准则在CT检查领域的应用说明

n  CNAS-CL01-G002：2018《测量结果的溯源性要求》

n  CNAS-CL01-G003：2018《测量不确定度的要求》

n  CNAS-GL001：2018《实验室认可指南》

n  CNAS-RL01：2018《实验室认可规则》

n  CNAS-RL02：2018《能力验证规则》

n  辅导内容 

 

 

阶段

服务内容

差距分析与组织策划

n   项目组成立、启动会议；

n   项目计划和KPI指标建议

n   确认申报CNAS认可标准清单；

n   现场差距分析与诊断；

n   设定组织结构、岗位设定；

n   确定参加能力验证的项目。

培训与体系建立

n   CNAS认可基础知识、认可流程和相关政策培训；

n   ISO 15189:2012/ CNAS-CL02:2012认可准则培训；

n   医学实验室ISO 15189:2012内审员培训；

n   管理体系文件编写培训

n   内审员考核

管理与技术能力建立

n   体系文件定稿审核；

n   体系文件发布宣贯培训；

n   质量计划编制辅导；

n   测量不确定度培训；

n   体系运行状况差距、改进辅导。

体系实施与持续改建

n   内部审核、改进实施辅导；

n   管理评审实施辅导；

n   申报材料填写辅导；

n   申报材料符合性审核辅导。

实验室认可

n   授权签字人培训；

n   应对审核技巧培训；

n   模拟专家现场评审；

n    现场评审前差距再次改进；

n   现场评审陪同、应急处理；

n   不符合项整改辅导

n   整改材料审核确认；

n   CNAS取证；

n   取证后远程售后。